↑由經濟部產業技術司指導，資策會科法所主辦的「先進醫療科技產品法遵研討會」，邀請先進醫療科技領域之產官學專家，共同探討國際醫療科技產品法遵與監管趨勢。（圖片來源／侒可傳媒）

在智慧醫療技術快速推陳出新之際，全球醫療產業正迎來深刻變革。為探討國際智慧醫材及數位醫療監管趨勢，以及台灣如何因應全球規範動態與產業轉型挑戰，2025年7月11日由經濟部產業技術司指導，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦，侒可傳媒執行的「先進醫療科技產品法遵研討會」，邀請多位來自法律及產業界的專家齊聚一堂，分享從法規制度建構到實務應用的關鍵觀點。

隨著各類創新科技與智慧醫療器材的快速發展，全球健康照護系統正面臨前所未有的轉型契機。資策會科法所所長王勁力到場致詞時表示，台灣在全球醫療中的角色定位為創新應用的先行者，需要的是一個更安全更有效率更創新的監管體系，資策會科法法所做為法律與科技政策的專家，更應該作為創新的引導，引領未來，打造一個鼓勵研發、強化競爭的醫療生態系。

資策會科法所所長王勁力於致詞中表示，期待產官學研共同打造一個有利於技術研發、應用落地與提升我國生醫產業全球競爭力之生態系。（圖片來源／侒可傳媒）

科法所觀察：多國開始施行監理沙盒與國際依賴政策

資策會科法所副法律研究員劉怡以「國際智慧醫材及數位醫療監管趨勢」為題開場指出，數位醫療與智慧醫材技術正推動全球健康照護體系邁入新紀元。她分析，美國、英國、歐盟、新加坡、韓國等國已不再僅依循傳統醫療器材的法規邏輯，而是積極推動更具彈性與前瞻性的監管模式，藉此促進創新技術落地與散布。

他強調，像英國推出「人工智慧醫療器材之監理沙盒」（The Regulatory Sandbox for AIaMD，又稱AI Airlock計畫），以及各項創新健康科技補助計畫如人工智慧健康與照護獎（AI in Health and Care Award），正協助新興科技在合規前提下快速試行與調整，部分計畫也同時由國家健康暨照護卓越研究院（NICE）協力進行醫療科技評估，以提升於健康服務系統內採用與納入給付的機會，成為國際趨勢之一。

劉怡最後點出，AI醫材的審查路徑、監理沙盒機制，以及資源獎助計畫，已迅速躍升為全球政策焦點。同時，國際間也日益仰賴他國上市取證的審查文件及相關證明（此又稱國際依賴( International Reliance)），以提升醫療器材在全球市場的流通性，呼籲台灣產業應積極與國際監管法規接軌，掌握進軍國際市場的關鍵契機。

資策會科法所劉怡研究員解析國際間創新醫療科技與智慧醫材發展的最新法制趨勢。（圖片來源／侒可傳媒）

TFDA透過指引更新與加強輔導，以回應科技變革

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審查員呂享晉從我國現行法規角度切入，闡述醫療器材的全生命週期與分類分級管理架構。他指出，醫療器材監管從設計、驗證、上市審查到上市後監視都有完整的監管制度，業者應在申請醫療器材查驗登記時要注意所屬分類分級及鑑別範圍。

然而因應智慧醫材發展快速及應用廣泛等特性，TFDA在近年也透過公告醫用軟體分類分級參考指引，以利各界了解非屬醫療材之醫用軟體樣態，並以穿戴式裝置為例來向與會者說明如何醫療器材屬性管理的差異。另外，他也指出TFDA為了因應智慧醫療器材產業需求，透過了解智慧醫療產業趨勢、關鍵需求、痛點分析、解決方案及媒合加值來解決業者在產品上市問題，而且在113年9月正式公布「預定變更控制計畫（PCCP）」，提供Al/ML醫材業者可以在核定的計畫書範圍內執行規格變更，無須頻繁向食藥署申請變更登記，讓業者有法遵的依循下，有效減輕負擔，加速產品改版上市時間。TFDA也持續透過彈性且創新的機制加速審查流程，並強化產品安全與風險管理，期待以此協助業界提升法規因應能力及送件品質，為醫療科技創新注入穩定支撐。

衛福部食藥署(TFDA)呂享晉審查員解析我國醫療器材的全生命週期與分類分級管理架構。（圖片來源／侒可傳媒）

從臨床決策到病歷撰寫，宏碁智醫以AI技術加速照護流程

宏碁智醫總經理暨醫療長許凱程分享企業在數位醫療產品開發、臨床應用與國際取證上的實務經驗。他指出，宏碁智醫聚焦AI與生成式AI技術，已成功導入至臨床診斷、遠距照護與病歷結構化等多元場域。尤其在生成式AI協助醫護人員進行醫療文件整理與臨床決策支援方面，不僅大幅降低人工作業負擔，更加速病患照護流程。

近期，宏碁智醫也與多家醫院合作進行加入衛福部三大AI中心，積極進行產品臨床效益評估與給付之研究。他呼籲，產業創新需同步因應法規門檻與合規挑戰，特別是在資料格式、平台整合、巨量資料應用等議題上，需有跨部會協調機制與產官學合作支持。

宏碁智醫總經理暨醫療長許凱程(左)分享智慧醫材產品從創新研發到商業化的關鍵經驗（圖片來源／侒可傳媒）

生醫晶片成國際研發與法規焦點，標準化是推進臨床應用關鍵

針對高度潛力的生醫晶片技術，科法所法律研究員温新民強調，歐、美、中、日等主要國家已將其視為推動替代動物實驗與強化藥物研發效能的重要工具。政策上，各國不僅投入研究資源，更積極從法規架構與驗證標準著手，試圖建立完整的研發與臨床應用路徑。生醫晶片標準化是推動生醫晶片進入醫療器材領域的關鍵要素，有助於與現行醫療器材法規接軌，透過各國之間或國際標準化制定機構彼此合作推動一致的標準，將成為加速醫療器材申請與創新應用的重大利基。

科法所法律研究員温新民解析各國對於生醫晶片之標準化推動政策（圖片來源／侒可傳媒）

微流體生醫晶片尚無標準審查路徑，MDDT成法規支撐工具

財團法人醫藥品查驗中心審查員李欣潔則針對微流體生醫晶片法規管理進行整理，說明研發階段應留意之法規建議，並介紹FDA於2017年8月發布的醫療器材開發工具指引（Qualification of Medical Device Development Tools, MDDT），目的是為醫療器材開發提供框架，用於幫助醫療器材的開發及作為法規上的支持，提高醫療器材的開發效率，並確保其安全性和有效性。雖然FDA公告之MDDT尚未有微流體相關的研究，但由於微流體技術應用廣泛，因此在本次研討會中提出微流體相關技術且具備應用於MDDT之潛力的研究做為分享。她最後提到，微流體生醫晶片在發展仍上仍需克服缺乏標準化監管審批和商業化挑戰，但微流體在生物醫學和醫療保健(如個人化醫療和檢測)，仍具有潛力，並可作為業界在開發醫療器材的新方向。

醫藥品查驗中心李欣潔審查員針對微流體晶片技術及現行法規管理進行解析。（圖片來源／侒可傳媒）

器官晶片成替代動物實驗關鍵技術，可望成精準醫療與藥物開發要角

諭泰生技研究員鄭景家博士說明「器官晶片」如何藉由結合微流道與組織培養技術，模擬人體器官環境進行藥物測試。更指出，此技術之關鍵應用為取代動物實驗，不僅提供適當的藥物測試模型亦減少動物實驗所需時間與成本，未來有望在藥物開發與精準醫療領域中扮演關鍵角色。此外，鄭博士引用歐盟與美國自2020年以來持續推動實驗動物減量並允許藥廠使用動物替代方案之相關政策指出，器官晶片正是替代試驗的重要實現工具。

諭泰生技鄭景家研究員解析器官晶片對藥物開發與精準醫療領域之影響與效益。（圖片來源／侒可傳媒）

結語：制度創新引領產業共振

本次研討會橫跨國際政策趨勢、台灣法規實務、產業創新應用與前瞻技術發展，呈現智慧醫療生態系的多元面貌。專家普遍認為，面對新興科技的挑戰與機會，台灣需從監管創新、法制接軌與產業支持三方面並進，才能在全球智慧醫療浪潮中掌握競爭優勢。

本研討會更展現出台灣在智慧醫療法規、產業應用與技術發展三大面向的整合努力。從國際法制動態的掌握、監管機關的前瞻調適，到產業界積極導入AI與晶片技術，皆說明智慧醫療不再只是趨勢，而是實質推動健康照護模式升級的核心動能。

正如多位與會專家所強調，監管制度不應只是守門人角色，更應成為創新發展的推進者與共創者。在科技與健康的交會點上，台灣若能持續深化法規科學、放眼全球策略並厚植本土實力，未來有望成為智慧醫療創新的亞洲樞紐，為全球醫療體系帶來具前瞻性的台灣解方。

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